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2006年对于国内制药企业来说是最近几年中遭遇的最寒冷的冬天。由于连续发生了“齐二药”假药案、安徽华源“欣弗”劣药案、鱼腥草事件等一系列的“意外”，监管部门加大了对医药行业的监管力度，再加上反商业贿赂法的严厉执行，医药行业的发展动力渐渐开始回归行业的本质——研发与渠道管理。年初，国家药监局就表示，新的药品注册管理办法已经确定将于年内出台，而《药品注册管理办法》修订稿已经在网上公布。新制度对药品的GLP、GCP非常严格，仿制新药的路径已经没有多长了。研发创新又旧话重提，只是这一次的研发创新不是制药企业应该要靠创新获得发展，而是制药企业在法规、政策和市场的压力下不得不考虑研发创新，而且创新的成本也会大大提高，这时医药企业前面就出现一个问题了，依靠与国际大厂进行CRO（临床研究合作组织）合作，这是否一条新的出路呢？ 回顾医药行业的创新发展历史，有人发现一个有趣的现象：我国在基础落后、物质匮乏的时候开发出了新化学实体的创新药，而在科技发展迅速的今天，整个医药产业依然是仿制药占主导地位。问题究竟在哪里？新的出路又哪里？独立自主研发或借力CRO是不是救命稻草呢？ 进退维谷的研发创新——制药企业面临尴尬 1、尴尬的“研发——转让”模式 4年之前，医药行业也兴起过研发创新的风气，那时候行业中最赚钱的是那些药研所，而其中最好的模式就是“研发——转让”，闭门造车或者东拼西凑地开发一个又一个“新药”，不管市场是否需要，还要藏着掖着，你想要还别想砍价，万一不行也可以托个关系找个好机会把这“新药”卖掉，因为那时候制药企业有超高的利润。 这种最原始的医药研发模式是美国的制药企业20几年前所处的阶段，经此发展带来的最直接效果就是：2006年我国新注册的新药有6500多种，其中真正属于我国自主创新的只有19种，而且有16种是中药，3种是生物制药，注册的西药中没有一种是自主创新的。 欧美的医药研发经历了三个阶段：科研机构研发阶段、企业研发阶段、全球研发阶段。国内目前主要还是在第一个阶段与第二个阶段之间，而且国内的科研机构因为其学术性的背景导致很多时候研发并不专注产品的应用性，与市场结合不紧。随着新药开发的越来越复杂，应用的技术也越来越多，这些科研机构很难独立完成药物开发的全部流程。不管是对于这些传统的科研机构还是制药企业都发现外部环境已经悄悄地发生了变化。 2、中国药谷变形的尴尬 张江“药谷”的概念来源于“硅谷”，2001年张江集团在接手“药谷”时，曾雄心勃勃地试图在这里打造一个世界级的生物医药“硅谷”。但是现在，散落着大大小小200多家创新型企业，绝大部分都深陷资金困境。依靠政府杯水车薪的补助，即使是对于这些企业前期而言，仍显得捉襟见肘，更不用说后期超大规模的研发资金。 面对现实，很多原来怀着创新梦想的企业家们不得不重新考虑生存问题，转型为CRO开始为跨国药企打工，承接医药研发的外包业务。或许这是一种曲线救国的途径，但是不管是从现实的收益还是从长远的发展来看，这种模式的前景很难看到光明。对于这些CRO来说，他们大部分所能得到的仅仅是中外的研发劳动力成本的差价和监管政策成本的差异，几乎没有能够分享哪怕一点点的新药上市后的巨额收益。另外一方面，不管是生物药理的测试还是化学物的合成也好，这些研发都是停留在相对基础的研发之上，企业很难通过此获得核心的研发经验。而研发外包服务的供应商，他们也不可能自己培养自己的竞争对手，从CRO产业发展的历史来看，即使是美国那些跨国CRO企业也很难转型到新药研发的制药企业上去。人往往是容易形成惰性的，一旦开始取得相对可观的利润，便会继续下去，这一点同样可以从欧美的大型CRO身上看出，随着业务的发展使他们不得不坚定走CRO的专业化道路，那么如何期望将来国内的这些CRO去重拾自主研发的激情呢？ 张家药谷的写照，是国内各地如雨后春笋般冒出的大大小小的几十个药谷的缩影，而没有药谷的印度却已经远远的走在了我们的前面。 借力CRO不是救命稻草 随着CRO概念的兴起与CRO产业在国内的迅速发展，很多企业和专家开始憧憬：中国制药企业借CRO之力研发新药通向国际。制药企业尤其是跨国药企将部分研发业务外包给专业的CRO公司，这确实是医药行业研发的一个国际趋势。只是医药行业发展到全球化的今天，国内的企业很难依靠跨国公司这种简单外包的模式实现研发创新的转变。 一个根本的原因在于跨国公司有完善的研发体系，对于新药研发的投入根本是我国制药企业所不能比的。他们仅仅是将部分非核心业务外包出去，对于新药的知识产权控制非常严密，而且有完善的管理和控制CRO的体系，CRO在于他们的环节中更多的是一个高效、低成本的可以随时借用的外部资源。对于国内的企业来说，很少企业建立了比较完备的研发体系，又没有那么多的投入，如果将这些业务外包出去了，那对于企业来说无异于又回到了原来的老路上去了，又回到了尴尬的“研发——转让”模式，只不过这一次的“研发”的角色换成了CRO。 此外，现在还有专家认为，采用这种国际最新流行的研发外包的模式可以彻底消除新药开发所带来的风险，因为企业可以由管理和激励研究个人的方法转化为控制CRO企业法人的操作模式，因而就将新药开发的风险完全转嫁给了具有法人资质的研究机构或组织。尽管CRO是技术服务企业，具有技术，经验和效率等行业特点，但并不意味着是CRO能够独立并且愿意承担全部风险。退一步说，即使承担风险也就意味着成本的提升，既想提升研发创新的能力，又想降低新药研发的成本缩短新药上市的时间，而且本身研发投入还比较少，还想转移新药开发的风险，这有可能吗？ 共担风险和收益通过战略合作开拓新路径 医药研发创新的特点是高投入，高风险，高回报，我们认为在目前的环境下，这三高让制药企业或者CRO来单独面对是非常困难的，国内的制药企业不适合采取跨国药企的研发模式：独立承担高投入、独自享受高回报。从目前的发展路径来说，有以下几种选择： 图：医药研发模式的变革 从上图中可以看到，随着政府监管力度的不断加大，医药行业研发的投入越来越高，风险也越来越大，而回报虽然也增加，但是增长的速度赶不上投入与风险的增长速度，尤其是专利保护时间的不断缩短。 目前对于国内的医药企业来说，既可以走企业独立研发的道路，发展起来后再走全球研发的模式，这是路径1，也是欧美的企业以前走过的路径，但是现在国内的企业既没有时间，也没有实力，客观环境也不大适合走这一条道路。路径2是借力CRO直接进入国际市场实现全球研发，这条途径看起来很好，但是跨度太大了，不论从管理、资金还是研发经验上面来看，国内很少企业能够沿着这条路径走下去。 们认为合适的道路是3，目前可选择的模式就是让渡一定收益，与CRO形成共担风险共享收益的新型战略合作研发关系。制药企业可以通过与CRO合作提升自己的研发实力，而CRO可以分享新药上市后的收益，可以继续朝新药研发的道路上前进。通过战略合作既可以将风险进行分化，还可以降低一部分原来各自为战时所产生的系统风险。 目前，已经有少部分跨国药企开始与CRO进行战略合作式的研发，共享收益与风险。国内企业如果要选择路径3还必须完善对CRO的评价机制，选择和管理体系的建立和完善，是获得高效和高质量服务的保证，也是新型战略合作研发模式能够有效运作的基础。
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